OnyxCeph³™ ist eine leistungsstarke Client-/Server Windows™-Anwendung mit SQL-Datenbank für die Arbeit mit 2D-und 3D- Bilddatensätzen. OnyxCeph³™ wurde als Bildverwaltungs- und Bildauswertesoftware für dentale Einrichtungen entwickelt und unterstützt vorrangig digitale Arbeitsabläufe der bildgestützten Diagnostik, Behandlungsplanung und Patientenberatung in Kieferorthopädie und orthognather Kieferchirurgie. Darüberhinaus unterstützt OnyxCeph³™ einen effektiven Austausch diagnostischer und therapeutischer Informationen zwischen Überweiser und Behandler, zwischen Behandler und Laboreinrichtungen sowie zwischen Behandler und Patient. Das optional verfügbare Statistikmodul erlaubt eine praxisübergreifende statistische Analyse nach vorgebbaren Kriterien.
OnyxCeph³™ stellt Werkzeuge für die Berechnung und Bearbeitung von fallbezogenen Daten bereit. Die Software macht keine Vorschläge und trifft keine Entscheidungen zur Behandlung.
Medizinische Zweckbestimmung | Indikation für den Gebrauch
Die OnyxCeph³™ -Software ist für den medizinischen Zweck der Verwaltung und diagnostischen Auswertung von zwei- und dreidimensionalen Bildern im Rahmen von zahnmedizinischen Anwendungen ausschließlich durch qualifiziertes Personal bestimmt. Diagnostische und therapeutische Entscheidungen können nicht ausschließlich oder gar hauptsächlich durch die von der Software gelieferten Auswertungsergebnisse begründet werden.
Voraussetzungen
Diese medizinische Zweckbestimmung setzt die ordnungsgemäße Registrierung und Aktivierung der Software beim Benutzer voraus. Nicht aktivierte Versionen der Software dienen lediglich dem vertraut machen mit der Benutzung und nicht der Verwendung gemäß o.g. Zweckbestimmung, stellen aber noch kein Medizinprodukt dar. OnyxCeph³™ ist kein PACS-System.
Die von OnyxCeph³™ bereitgestellten diagnostischen und therapeutischen Informationen für die Planung und Durchführung kieferorthopädischer Behandlungen basieren auf metrischen und Winkelmessungen von digitalen 2D- und 3D-Bildern von dentalen, skelettalen und Weichgewebestrukturen. Die Verwendung digitaler Bilddaten in OnyxCeph³™ hat keinen Einfluss auf die Qualität der von der jeweiligen Bildquelle bereitgestellten Bilddatensätze.
Alle von OnyxCeph³™ bereitgestellten Mess-, Simulations- und Bildverarbeitungswerkzeuge dienen lediglich der Unterstützung bei der Diagnosefindung. Alle Diagnosen und möglichen Behandlungsplanungen müssen auf klinischem Wissen und Erfahrung beruhen. OnyxCeph³™ erhebt nicht den Anspruch, die Diagnose des Arztes zu ersetzen.
Zusätzlich wird darauf hingewiesen, dass die mit den 2D-Messfunktionen von OnyxCeph³™ erzielten Ergebnisse nur dann korrekt berechnet werden können, wenn das auszuwertende Objekt verzerrungsfrei in der Bildebene digital abgebildet wird. Dies muss durch eine entsprechende Kalibrierung des Bildaufnahmeprozesses oder eine geeignete Korrektur der digital aufgenommenen Bilder sichergestellt werden.
Die Eignung der verwendeten Algorithmen für 2D- und 3D-Messungen an Datensätzen kann durch die beiden Testbilder überprüft werden, die aus dem Hauptverzeichnis des Installationsmediums geladen werden können. Beide Testbilder müssen als Bildtyp NoType (2D) bzw. NoType (3D) klassifiziert und mit der Kalibrierungsanalyse analysiert werden. Der Fehler jeder dieser Messungen sollte innerhalb der in der Spalte Normwert angegebenen Standardabweichung liegen.
OnyxCeph³™ kann behandlungsrelevante 2D- und 3D-Bilddatensätze importieren, speichern, verwalten und auswerten. Dabei kommt ein einheitliches Auswertekonzept zur Anwendung, welches die mit unterschiedlichen Methoden abgeleiteten Informationen als individuelle Abbildungen des zu untersuchenden Sachverhaltes betrachtet. Somit können traditionell bewährte Verfahren und neue Technologien parallel und weitgehend widerspruchsfrei innerhalb eines Systems genutzt werden.
OnyxCeph³™ verwaltet alle Daten einrichtungs- und patientenbezogen innerhalb seiner SQL-Datenbank. Das Programm kann standalone oder im Netzwerk mit zentraler Datenbank auf einem Server oder einem als Datenbankserver dienenden Computer genutzt werden.
Neben der diagnostischen Auswertung können die Bilddaten zur Konstruktion von Behandlungshilfsmitteln für Zahn- und Kieferanpassungen (Zahnbogenmodelle, Bracket-Transfer-Trays, Schienen und andere kieferorthopädische Apparaturen) verwendet und im 2D- und 3D-Dateiformat ausgegeben werden. Eine Nutzung dieser Daten für die Fertigung ist erst nach Weiterverarbeitung mit Softwareanwendungen von Drittanbietern möglich.
OnyxCeph³™ wird als standalone Gesundheitssoftware eingestuft, die speziell für die Verwaltung, Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Zahngesundheit einzelner Personen vorgesehen ist. OnyxCeph³™ ist keine Gerätesoftware oder Firmware für medizinische Geräte.
Dieses Programmhandbuch enthält allgemeine, technische und Benutzerinformationen zu OnyxCeph³™. Eine Beschreibung der Funktionen einzelner Programmteile und Module des Hauptprogramms OnyxCeph³™ finden Sie Abschnitt Benutzeroberfläche. Im Programmhandbuch werden an geeigneten Stellen Links zu Detailinformationen in der Online-Dokumentensamlung OnyxCeph³™ DokuWiki bereitgestellt.